400-016-1080/021-51088618

            認證服務(wù)certification
            認證服務(wù)

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            專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)機構

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            澳大利亞TGA認證

            澳大利亞TGA認證簡(jiǎn)介

            澳大利亞醫藥產(chǎn)品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療 器械、基因科技和血液制品)的監督機構。TGA是隸屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門(mén),負責開(kāi)展一系列的評審和監督管理工作,以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準。

            對于口罩等產(chǎn)品出口到澳大利亞,以下將從法規標準、準入要求等介紹下澳大利亞TGA認證。


            澳大利亞防護用品相關(guān)法規

            醫療器械(包括IVD醫療器械)等受澳大利亞醫藥產(chǎn)品管理局(TGA)監管,根據以下法規進(jìn)行規范:
            -1989年《醫療用品法案》
            -2002年《醫療器械法規》
            -1990年《醫療用品條例》

            澳大利亞一次性衛生口罩包裝要求

            所有口罩包裝應提供以下最低限度的信息:
            (a)制造商和當地供應商的名稱(chēng)或商標,地址。
            (b)設備的批號,批號或序列號。
            (c)制造日期,以及設備的有效期(如適用)。
            (d)對貨物的描述,足以識別口罩的類(lèi)別和防護等級。
            (e)包裝內貨物的數量。
            (f)使用說(shuō)明。
            注意:2002年《醫療器械法規》附表1第1部分第13條規定了澳大利亞有關(guān)醫療 器械(如口罩)標簽的監管要求。法律要求在澳大利亞供應的所有醫療器械都符合這些要求。


            澳大利亞呼吸防護口罩法規及標準

            澳大利亞AS/NZS 1716-2012《呼吸防護裝置》,給出了包括口罩等多種防護裝置的性能要求和測試方法;


            澳大利亞其他防護用品相關(guān)標準列表
            AS 3789.7-1996 衛生保健設施和機構用紡織品-一般服裝
            AS 3789.3-1994 醫療設施和機構用紡織品-手術(shù)室工作人員 服裝
            AS 3789.2-1991 醫療設施和機構用紡織品-亞麻布和預包裝
            AS/NZS 4501. 2-2006 職業(yè)防護服-一般要求
            AS/NZS 4011. 1-2014 一次性醫療檢查手套-橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規范
            AS/NZS 4011. 2-2014 一次性醫療檢查手套:聚氯乙烯手套規范


            澳大利亞監管及出口須知

            醫用口罩:
            澳洲的醫用口罩按照I類(lèi)管理,需要在TGA進(jìn)行備案之后才可以銷(xiāo)售。 
            根據澳大利亞《醫療用品法》規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關(guān)要求,向TGA提出注 冊或登記申請,獲得注冊登記(ARTG)后才能合法上市。
            TGA管轄的醫療用品注冊處將醫療器械分為三類(lèi)進(jìn)行管理,分別為豁免、備案和注冊。無(wú)論哪類(lèi)醫療器械,其上市銷(xiāo)售前 必須得到澳大利亞政府的準許,符合醫療器械的基本要求,按 照符合性審查程序進(jìn)行審查。
            對低風(fēng)險的醫療器械,由企業(yè)自行進(jìn)行評估,只要符合質(zhì)量和安全條件即可進(jìn)入市場(chǎng),但要提供相關(guān)文件證明其安全有效,并進(jìn)入醫療用品注冊系統,進(jìn)行編號管理。大多數的器械 按備案方式進(jìn)行管理,通過(guò)簡(jiǎn)要評估檢查是否符合生產(chǎn)、標簽 以及質(zhì)量標準。
            一次性民用口罩:
            普通口罩用品基本上屬于低風(fēng)險的范疇,可以通過(guò)備案進(jìn)行銷(xiāo)售。


            澳大利亞TGA證書(shū)辦理流程

            在澳洲的備案需要由澳洲當地的SPONSOR(對銷(xiāo)售醫療器械負法律責任的個(gè)人或公司,通常指經(jīng)銷(xiāo)商)來(lái)完成,其合規流程為:
            (1)指定SPONSOR:只有通過(guò)澳大利亞的代理人才能夠提出申請,代理人這里有一個(gè)專(zhuān)有名詞叫“Sponsor”,簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是進(jìn)口商。
            (2)完成技術(shù)文檔:低風(fēng)險的I類(lèi)器械沒(méi)有強制性質(zhì)量體系和上市前評價(jià)的明確要求,但要求制造商提供相關(guān)文件證明其安全有效性。
            (3)提交TGA進(jìn)行備案;
            (4)獲得證書(shū)。
            特別提醒:澳大利亞己與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著(zhù),合格評定證書(shū)由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可,TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶(hù),可提交CE證書(shū)及相關(guān)資料,獲得TGA證書(shū)。


            澳大利亞TGA認證申請

            沃證是專(zhuān)業(yè)的TGA認證技術(shù)服務(wù)機構,可協(xié)助企業(yè)順利取得澳大利亞TGA認證,助您產(chǎn)品順利進(jìn)入澳洲市場(chǎng),歡迎技術(shù)交流。

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